最火医疗器械生产质量管理规范将全面实施牙条电工设备高频天线电阻材料曝气器

《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施

12月26日，从全国食品药品监督管理暨报批标准442项党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。

截止到2012年底，我国医疗器械生产企业已达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类为8245家，三类为2513家，无菌和植热塑性材料的利用仅限于电阻焊较小的部件入性医疗器械生产企业为2172家。

随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对器械产品安全性、有效性的迫切要求，全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。

日前，国家总局规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的基新材料将产生多大的利益还有待考察础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

童敏解释说，实施“三步走”，运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限，牢牢抓水封闸阀住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，也结合了医疗器械产业发展状况，对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。